ついにApple Watchで心電図機能が使えるようになる！？
これまで日本ではApple Watchの心電図機能はロックされた状態で販売されていました。
しかし、ついに9月4日Apple Watchの心電図機能が医療機器として厚労省の認可を受けたのです。
日本ではいつから心電図機能が使えるようになるのでしょうか。
また、心電図機能が使えるApple Watchはどれ？
すでにあなたがお持ちのApple Watchでは心電図機能は使えるのでしょうか。
Apple Watchの心電図機能は日本では使えなかった
Apple Watchの心電図機能は既に様々な国で認可が下りています。
また、Apple Watchのおかげで不整脈が見つかったなどの実例も多数存在します。
そんな中、なぜ日本では心電図の機能が使用できなかったのでしょうか。
なぜ？Apple Watchの心電図機能に厚生労働省の認可降りなかったから
日本で心電図機能を有効にするには、厚生労働省の認可が必要です。
アメリカやヨーロッパ諸国では既に認可を受けているApple Watchの心電図機能ですが、日本ではなかなか認可が下りなかった。
既に現行モデルのApple Watchには、心電図を利用できる装備は整っているのにです。
いわば、Appleは心電図の機能をオミットした不完全な状態での販売を余儀なくされていました。
これにはAppleも心が痛んだでしょう。
2020年9月、ついにApple Watchの心電図に厚労省の認可が下りた
Apple Watchの日本での心電図機能の解放は絶望的かと思っていましたが、ここにきて朗報が届きます。
なんと2020年9月4日、Apple Watchの心電図機能が厚労省に医療機器として承認されたのです。
つまり、日本でもApple Watchの心電図機能を解放する準備が整ったということです。
Apple Watchの新型機の発売も9月だと予想されているタイミングです。
もしかすると、心電図機能の実装は意外に近いかも？
心電図機能が搭載されているApple Watchはどのシリーズから？
Apple HPより
心電図の機能がApple Watchに追加されたのは、Apple Watch Series4からです。
その後発売されたSeries5でも同様に心電図機能が実装されています。
しかし、Series4以前に発売されたモデルには心電図の機能は実装されていません。
医療機器になったApple Watch、販売方法や購入方法に変化は？
厚生労働省の認可が下りて、医療機器になったApple Watch。
本来であれば、”管理医療機器(クラスⅡ)”というカテゴリーに当てはまるようです。
少し調べてみると…
管理医療機器（クラスⅡ）
『この法律で「管理医療機器」とは、高度管理医療機器以外の医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合において人の生命及び健康に影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。』（薬機法第2条第6項）
https://www.j-mdc.com/product/classification.php
とのこと。
消化器用カテーテルや、MRIなどもこのカテゴリー2になるようです。
さらに、販売店には”営業所管理者”という資格を持つスタッフがいなければならないようです。
つまり今までApple Watchを販売していたショップや携帯キャリアでは販売が難しくなるということになります。
しかし、2020年7月20日に「家庭用心電計プログラム」と「家庭用心拍数モニタプログラム」というジャンルが新しく整備されたのです。
Apple Watchは今まで通り販売できる、購入できる！
この「家庭用心電計プログラム」と「家庭用心拍数モニタプログラム」の承認は日本で初めての事例です。
承認が下りたことで、”営業所管理者”は必要なくなり、販売の届出だけで製品の販売の販売が可能になります。
厚労省の認可によって医療機器になってしまったApple Watch、でも従来通り購入可能です。
届出だけで販売可能なので、これを機に販売を取りやめるような販売店も少ないでしょう。
気になるApple Watchの心電図機能が使えるのはいつから？
これに関してAppleからの情報はまだありません。
しかし、これまでのAppleの対応から見えてくるものがあります。
まず、9月15日にAppleがスペシャルイベントを開催することが決まっています。
このイベントで発表される可能性が高いといわれているのが、「Apple Watch」です。
そして、例年新型Apple Watchの販売に合わせてAppleはWatch OSの大型アップデートを行っています。
また、このタイミングで厚労省の認証を受けたことを考えても新型Apple Watchの発売に合わせて、日本国内での心電図機能の解放がアナウンスが行われるのではないでしょうか。
9月15日に新型Apple Watchが発表されたとすれば、発売はおそらく9月中には行われるでしょう。
早ければ10月には日本国内でも心電図機能の使用が可能になるかもしれませんね。
